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Erfassung
Sammlung der Meldungen unerwünschter Wirkungen, wo auch immer sie auftreten.
Die unerwünschten Wirkungen Ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen zu überwachen, ist eine Pflicht nach der europäischen Verordnung und ein echtes Vertrauenssignal für Ihre Kunden. Wir helfen Ihnen, diese Überwachung einzurichten und Ihre Marke zu schützen.
Selbst ein perfekt formuliertes kosmetisches Mittel kann bei einem Anwender eine Reaktion auslösen. Die Kosmetovigilanz organisiert die Erfassung, die Analyse und die Meldung dieser unerwünschten Wirkungen. Gut gesteuert schützt sie Ihre Kunden, Ihre Konformität und Ihren Ruf.
Wir strukturieren Ihren Prozess zur Erfassung und Dokumentation unerwünschter Wirkungen.
Bewertung der Fälle, um unerwünschte Wirkungen von ernsten unerwünschten Wirkungen zu unterscheiden.
Abwicklung der Pflichtmeldungen und langfristige Nachverfolgung.
Kohärenz mit Ihrer Produktinformationsdatei (PIF) und Ihrer gesamten Konformität.
Wir haben Costomise gegründet, um das Labor zu sein, das wir selbst gern gefunden hätten: eines mit menschlichem Maß, das die Wahrheit über Zeitpläne und Regulatorik sagt und natürliche Rezepturen formuliert, die wirklich überzeugen.
Sammlung der Meldungen unerwünschter Wirkungen, wo auch immer sie auftreten.
Rückverfolgbarkeit jedes Falls, sauber dokumentiert.
Bewertung der Kausalität und des Schweregrads der Wirkung.
Meldung an die Behörden, wenn erforderlich, und Nachverfolgung der Maßnahmen.
Costomise hat eine eigene Expertise für Kosmetovigilanz aufgebaut. Sprechen wir über Ihr aktuelles System.
Sie umfasst alle Methoden, mit denen die unerwünschten Wirkungen kosmetischer Mittel nach ihrem Inverkehrbringen überwacht und bewertet werden.
Ja. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schreibt sie jeder verantwortlichen Person vor, die ein Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt.
Eine unerwünschte Wirkung ist eine vorübergehende schädliche Reaktion; eine ernste unerwünschte Wirkung führt zu einem Krankenhausaufenthalt, einer Funktionseinschränkung oder Lebensgefahr und muss unverzüglich gemeldet werden.
An die ANSM (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten), und zwar so schnell wie möglich.
Wir strukturieren Ihr Vigilanzsystem, analysieren die Fälle und übernehmen die Meldungen, im Einklang mit Ihrer PIF.
