产品上市后的化妆品警戒

在产品上市后监测其不良反应,既是欧盟法规规定的义务,也是赢得客户信任的有力保证。我们协助您建立这一跟踪体系,保护您的品牌。

  • 欧盟法规 1223/2009
  • 责任人
  • 不良反应跟踪
  • 客户信任
在 Costomise 实验室对产品进行检验
01为何重要

上市后监测

即使是配方完美的化妆品,也可能在某位使用者身上引发反应。化妆品警戒负责组织对这些不良反应的收集、分析与上报。管理得当,它能保护您的客户、您的合规以及您的声誉。

  • 您将产品投放市场
  • 您本身是责任人,或指定他人担任责任人
  • 您希望预先应对不良反应
  • 您重视客户的信任
02我们的方案

清晰的警戒体系

在马朗的实验室
  1. 01

    体系建立

    我们为您构建不良反应的收集与记录流程。

  2. 02

    因果关系分析

    对病例进行评估,以区分不良反应与严重不良反应。

  3. 03

    上报与跟踪

    处理强制性上报,并进行长期跟踪。

  4. 04

    与产品信息档案衔接

    与您的产品信息档案(PIF)及整体合规保持一致。

我们创立 Costomise,是想成为我们自己当年希望遇到的那种实验室:具人性化规模,在交期与法规上说真话,配制的天然产品真正经得起考验。
Julien R. 与 Julien B.,Costomise 联合创始人
03运作方式

4 个阶段的流程

01
持续进行

收集

收集不良反应报告,无论其发生在何处。

02
系统进行

记录

每个病例均可追溯,并有规范的文件记录。

03
逐案评估

分析

评估该反应的因果关系与严重程度。

04
严重时立即上报

上报

在需要时向主管机构上报,并跟踪后续措施。

04服务包含

陪伴服务的内容

  • 构建警戒流程
  • 收集与记录工具
  • 病例因果关系分析
  • 区分不良反应与严重不良反应
  • 处理强制性上报
  • 与产品信息档案(PIF)保持一致
  • 长期跟踪
  • 责任人咨询
化妆品警戒要点
法规框架欧盟法规(EC)第 1223/2009 号
主管机构(法国)法国药品和健康产品安全局(ANSM),针对严重不良反应
是否强制是,适用于所有责任人

Costomise 已在化妆品警戒领域积累了专门的专业能力。欢迎与我们聊聊您现有的警戒体系。

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05为什么选择我们

我们在警戒方面的专长

20 年化妆品行业经验
100%法国制造
ISO 22716良好生产规范
马朗我们的实验室(滨海夏朗德省)
06您的疑问

常见问题

什么是化妆品警戒?

它是在化妆品上市后,对其不良反应进行监测和评估的一整套方法。

这是强制性的吗?

是的。欧盟法规(EC)第 1223/2009 号要求每一位将产品投放欧洲市场的责任人履行这一义务。

不良反应与严重不良反应有何区别?

不良反应是一种暂时性的有害反应;严重不良反应会导致住院、功能丧失或危及生命,必须立即上报。

在法国,严重不良反应应向谁上报?

尽快向法国药品和健康产品安全局(ANSM)上报。

Costomise 如何提供帮助?

我们为您构建警戒体系、分析病例并处理上报,且与您的产品信息档案(PIF)保持一致。

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